Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos

Considerando los avances del proceso de integración andina, el extraordinario desarrollo de los productos cosméticos, las restricciones técnicas al comercio, surge la necesidad de actualizar todo el marco normativo para una armonización integral en material de productos cosméticos para garantizar la salud humana. 

El 26 de noviembre de 2018, la Comunidad Andina de Naciones aprobó la Decisión 833, “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” la cual entrará en vigencia a partir del 26 de noviembre de 2019,  tiene como objetivo lograr un elevado nivel de protección de la salud o seguridad humana, por medio de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) y el control y vigilancia de los productos cosméticos en el mercado comunitario.  Por medio de esta decisión se acuerdan los estándares de calidad que deben cumplir los productos cosméticos originarios de Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú, así como de terceros países.

La Decisión 833 regula la producción, almacenamiento, importación y comercialización de cosméticos, así, todos los productos cosméticos deben ser manufacturados conforme a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).  A la presente fecha el “Proyecto de Reglamento Técnico Andino sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosméticos” concluyó la etapa de notificación ante la Comunidad Andina de Naciones (CAN) y la Organización Mundial de Comercio (OMC), y entrará en vigencia a partir de 24 meses después de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Adicionalmente se encuentra en estudio la norma de etiquetado de cosméticos.

La Decisión 833 está orientada a la definición y control de criterios mínimos por parte de las Autoridades Sanitarias de los Países Miembros, sobre productos cosméticos destinados al uso humano, de manera que se facilite el comercio y su libre circulación en el mercado intracomunitario mediante mecanismos de registros simplificados y que son reconocidos a nivel comunitario, llamados notificaciones sanitarias obligatorias (NSO).

Se entiende por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. 

La Decisión Andina 833 establece que los cosméticos deben cumplir con los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos y sus correspondientes restricciones o condiciones de uso. Se reconocen, los listados de ingredientes de:

Las listas y disposiciones emitidas por la  Food & Drug Administration de los Estados Unidos de América (FDA),

La Cosmetics Toiletry & Fragance Association (CTFA),

La European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) y las Directivas o Reglamentos de la Unión Europea que se pronuncien sobre ingredientes cosméticos.

                        Tabla 1 Lista indicativa de productos cosméticos.

Cosméticos para	Niños
	Área de los ojos
	Piel
	Labios
	Aseo e higiene corporal, incluye paños húmedos, y geles antibacteriales*.
	Capilares
	Para las uñas
	Perfumería
Productos	Higiene bucal y dental.
	Para y después del afeitado
	Para el bronceado, protección solar y autobronceadores
	Depilatorios
	Para aclarar la piel
	Repelentes de insectos que van sobre la piel
	Otros que determine la CAN

*Geles antibacteriales con una concentración menor del 70% de alcohol.

Los productos como champú anticaspa, pasta de dientes con flúor o desodorante antitranspirante son tanto cosméticos como medicamentos. La Decisión 833, señala que no se considerarán productos cosméticos aquellas sustancias o formulaciones destinadas a la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.

Actualmente la comercialización de los productos cosméticos en la Comunidad Andina está regulada por la Decisión 516. La Decisión 833 derogará parcialmente la Decisión 516, “Armonización en materia de Productos Cosméticos” (vigente desde 2002) quedando vigentes sólo algunos artículos y su Anexo 2 (Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria del Cosmético en la Comunidad Andina) , hasta que entren en vigencia los nuevos reglamentos técnicos andinos sobre Buenas Prácticas de Manufactura de productos cosméticos que se encuentra en etapa de notificación y el proyecto de reglamento técnico andino sobre etiquetado de productos cosméticos que se encuentra en estudio por el “Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana)”.

Fuente: Comunidad Andina  http://www.comunidadandina.org/

Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio

En el marco de la Organización Mundial del Comercio (OMC), el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) tiene por objeto:

1. Asegurar que los reglamentos técnicos, las normas y los procedimientos de evaluación de la conformidad no constituyan obstáculos innecesarios al comercio internacional; y,

2. Reconoce el derecho de los Miembros a adoptar medidas necesarias para asegurar, entre otras cosas:

- La calidad de sus exportaciones;

- La protección de la salud y la vida de las personas y de los animales o la preservación de los vegetales;

- La protección del medio ambiente;

- La prevención de prácticas que puedan inducir a error, a los niveles que considere apropiados; y,

- La protección de sus intereses esenciales en materia de seguridad.

El Acuerdo OTC recomienda firmemente a los Miembros que basen sus medidas en normas internacionales como medio de facilitar el comercio. Las disposiciones sobre transparencia del Acuerdo tienen por objeto crear un entorno comercial previsible.

Ámbito de aplicación, el Acuerdo OTC se aplica a:

- Los reglamentos técnicos, que son medidas que establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados y cuya observancia es obligatoria.

- Las normas, que son medidas aprobadas por una institución reconocida, que prevén, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para los productos o los procesos y métodos de producción conexos y cuya observancia es voluntaria (es decir, no obligatoria).

- Los procedimientos de evaluación de la conformidad, que son procedimientos utilizados, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o las normas.

El Acuerdo OTC abarca las medidas mencionadas -y sus modificaciones y adiciones- que se aplican a los productos finales y a los procesos y métodos de producción conexos. Los reglamentos técnicos y las normas comprenden, entre otras cosas, la terminología, los símbolos, el embalaje y el marcado o etiquetado aplicables a un producto.

El Acuerdo OTC no se aplica, a las medidas sanitarias y fitosanitarias, las especificaciones de compra elaboradas por los gobiernos y los reglamentos relativos a los servicios.

Referencia: Plataforma de formación a distancia de la Organización Mundial del Comercio (OMC), Curso Obstáculos técnicos al comercio en la OMC, URL https://www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/17-tbt_s.htm.

Mejora regulatoria Ecuador

Mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE, realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, los Proyectos de Reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si cumplen con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión.

¿Qué es Mejora Regulatoria?

La mejora regulatoria es una política pública que consiste en la generación de normas claras, de trámites y servicios simplificados. El propósito de esta mejora regulatoria y simplificación administrativa radica en:

• Mejorar la relación entre los grupos de interés y el sector público

• Garantizar la seguridad jurídica y la mejora del entorno regulatorio, confianza en la institucionalidad pública y privada

• Atraer los negocios e inversiones, promover la innovación e impulsar el desarrollo de la economía popular y solidaria

• Establecer acciones que mejoren las actividades económicas, mediante la simplificación de trámites y la eficiencia regulatoria

• Reducir la carga regulatoria y sus costos, mediante análisis de impacto, utilización de medios tecnológicos y la participación de actores

• Fomentar la mejora regulatoria y simplificación de trámites

• Propender al ahorro fiscal y burocrático; agilizar los servicios públicos mediante plataformas tecnológicas

La mejora regulatoria conlleva a la revisión de los reglamentos técnicos los que deben estar orientados al cumplimiento de objetivos legítimos que constan en el acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio – OMC, y al ser el Ecuador miembro activo de la OMC, se acoge a los acuerdos emitidos y firmados entre los países miembros.

Los objetivos legítimos son:

• Protección de la seguridad o la salud de las personas,

• Protección de la salud y la vida de los animales y los vegetales,

• Protección del medio ambiente

• Prevención de prácticas que induzcan a error.

• Seguridad nacional

A la fecha el Ecuador cuenta con 232 ReglamentosTécnicos Ecuatorianos vigentes,  de  los cuáles 143 de ellos son controladas por el Sistema Ecuapass a través de la Ventanilla única Ecuatoriana (VUE), es decir, aquellos productos que están inmersos en un reglamento técnico necesitan demostrar su cumplimiento, para así obtener el Certificado de Reconocimiento INEN, documento necesario  en el proceso de desaduanización  del producto para su posterior comercialización. 

En base a lo expuesto el INEN dando cumplimiento al Acuerdo Ministerial 18 152 de Mejora Regulatoria, a través de la Dirección Técnica de Reglamentación ha efectuado la revisión de los 143 reglamentos técnicos controlados, con el objetivo de establecer reglamentos técnicos claros y aplicables, y brindar al consumidor productos que cumplan  con objetivos legítimos establecidos por la Organización Mundial de Comercio.

Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario

Esta Decisión tiene por objeto establecer los lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los procedimientos de evaluación de la conformidad (PEC) al interior de los Países Miembros y a nivel comunitario, a fin de evitar que éstos se constituyan en obstáculos técnicos innecesarios al comercio.

Esta decisión establece la estructura que deben tener los reglamentos de los Países Miembros, siendo esta la siguiente

- Objeto. Precisa la finalidad del reglamento técnico enfocado a los objetivos legítimos.

- Campo de aplicación. Indicar los productos, y las subpartidas arancelarias de aplicación.

- Definiciones. Indica las necesarias para la adecuada interpretación y aplicación del reglamento técnico.

- Requisitos. Establece en forma expresa las especificaciones técnicas que debe cumplir un producto, utilizando normas internacionales, regionales, de asociación o nacionales.

- Requisitos de envase, empaque y rotulado o etiquetado. Establece la información que debe presentar el producto, incluyendo su contenido o medida.

- Referencia Normativa. Indica las normas técnicas acordes a los requisitos o métodos de ensayos, éstas deberán indicar la versión correspondiente.

- Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC). Indica las opciones posibles para demostrar el cumplimiento del reglamento técnico.

- Autoridad de fiscalización y/o supervisión, Indica la autoridad competente para la vigilancia y control.

- Fiscalización y/o supervisión. Indica los lineamientos y/o mecanismos de la fiscalización y/o supervisión.

- Régimen de Sanciones. Especifica las sanciones y procedimientos legales que serán aplicados por incumplimiento.

- Entrada en vigencia. Se establece el plazo para que el reglamento técnico entre en vigencia siendo este seis (6) meses.

El Servicio Ecuatoriano deNormalización (INEN), realiza el análisis y mejora de los reglamentos técnicos ecuatorianos – RTE INEN. Tomando en cuenta como base los aspectos y consideraciones descritos en la Decisión 827.

De la misma manera, la Decisión 827 establece los lineamientos y el plazo de dos (2) meses que los proyectos de reglamentos técnicos sean notificados a las Comunidad Andina de Naciones - CAN y la Organización Mundial de Comercio – OMC.